Инструкция по применению пластыря фендивия (fendivia)

Особые указания

Фентанил можно применять только в специализированных стационарных условиях. Введение препарата должно осуществляться высококвалифицированными специалистами.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентом в послеоперационном периоде.

У больных со сниженным весом, при продолжительных хирургических операциях или частом повторном применении препарата возможно увеличение продолжительности его действия.

При почечной, печеночной и желудочной коликах Фентанил применяют одновременно со спазмолитическими и атропиноподобными препаратами, при этом пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения препарата не рекомендуется выполнять работу, связанную с повышенной концентрацией внимания и скоростью психомоторных реакций.

Что делать при передозировке фентанилом?

Наркодилеры бадяжат кокаин, экстази, метамфетамины дешевыми опиатами, в том числе и фентанилом, поэтому ни один наркоман не застрахован от передозировки опиатами. В таких случаях помогает налоксон, который быстро останавливает воздействие опиата на опиоидные рецепторы. Передозировка фентанилом снимается значительно легче при помощи налоксона, чем передозировка например, морфином.

Если вы обнаружите, что кто-то лежит без сознания или даже выглядит уже мёртвым, звоните немедленно в скорую помощь. Медики вколят налоксон, если будет подозрение в передозировке опиатами. После инъекции налоксона следует наблюдать за больным по меньшей мере два часа и следить, чтобы дыхание вновь не замедлилось и не прекратилось.

Состав

Фентанил представляет собой наркотический анальгетик, относящийся к классу 4-анилидопиперидинов, с чрезвычайно высокой активностью – в 100 раз сильнее морфина. Синтезирован под эгидой бельгийской фармацевтической фирмы «Janssen» еще в конце 50-х годов прошлого века. На территории РФ существует под следующими торговыми названиями:

«Инстанил» — спрей назальный от «Такеда Фарма»

«Фентанил» в виде растворов для внутривенного и внутримышечного введения

«Фендивия» и «Дюрогезик» — трансдермальные терапевтические системы, применяют для чрезкожного обезболивания при хронических болях по показаниям

Химическое строение вещества во многом напоминает тримеперидин («Промедол»). В целом имеет характерные для большинства опиоидов свойства. Фентанил – наркотическое средство, входящее в Список II контролируемых соединений, утвержденных Постановлением Правительства РФ. При этом он также относится к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Способ применения и дозировка

Способ введения Фентанила: внутривенно (капельно или струйно), внутримышечно.

Дозу врач подбирает индивидуально, основываясь на следующих данных: возраст, вес, общее состояние, сопутствующие болезни, прием иных лекарственных средств, вид проводимого оперативного вмешательства.

Рекомендованная схема применения препарата:

• премедикация: 0,05–0,1 мг внутримышечно за 30 минут до операции;
• вводная анестезия: 0,1–0,2 мг внутривенно;
• поддержание адекватного уровня анальгезии: 0,05–0,15 мг через каждые 10–30 минут (в сочетании с дроперидолом);
• нейролептанальгезия (в случаях, когда миорелаксанты не используются и нейролептанальгезия проводится с сохранением спонтанного дыхания при проведении непродолжительных, внеполостных операций): Фентанил вводится после нейролептика в дозе 0,05 мг в расчете на 10–20 кг массы тела, при этом необходимо контролировать дыхание и сохранять готовность к интубации и проведению искусственной вентиляции легких; более высокие дозы (0,05–0,1 мг/кг) назначают только при операциях на открытом сердце;
• операции под местной анестезией (как дополнительное обезболивающее): 0,025–0,05 мг внутримышечно или внутривенно, часто в комбинации с нейролептиками; в случаях необходимости введение повторяют каждые 20–30 минут;
• купирование острых болей: 0,025–0,1 мг внутривенно или внутримышечно (отдельно либо в сочетании с нейролептиками).

Детям Фентанил должен вводиться только внутривенно.

Рекомендованные дозы:

• при спонтанном дыхании: начальная – 0,003–0,005 мг/кг, повторная (дополнительная) – 0,001 мг/кг;
• при вспомогательной искусственной вентиляции легких: начальная – 0,015 мг/кг, повторная (дополнительная) – 0,001–0,003 мг/кг.

Побочные эффекты

Используя фентаниловый пластырь от болей в спине и других частях тела, следует помнить о возможных побочных эффектах. Упомянутый препарат может вызвать такие нежелательные явления:

• угнетение дыхания, расстройства речи, сонливость, ощущение сердцебиения, гиперсомния, брадикардия, головная боль, аритмия, головокружение;
• спутанность сознания, тахикардия, депрессия, диспноэ, фарингит, беспокойство, рвота, нервозность, ринит;
• галлюцинации, артериальная гипотензия, нервная анорексия, бред, вазодилатация, непроизвольные мышечные сокращения, зевота, гипестезия;
• эйфория, ларингоспазм, амнезия, артериальная гипертензия, бессонница, боли в области живота, ажитация, кишечная непроходимость, тремор, запор;
• парестезия, тошнота, амблиопия, ксеростомия, астения, диспепсия, половая дисфункция, атаксия, гиповентиляция, миоклонические судороги, икота;
• кровохарканье, зуд, обструктивное поражение легких, диарея, экссудация, болезненный метеоризм, анафилактический шок, сыпь, анафилактические реакции, потливость, задержка мочи, анафилактоидные реакции, спазм мочеточников, сыпь;
• изменение внешнего вида кожи, микротрещины, инфекции мочевыводящих путей, петехиальная эрозия, шелушение кожи, струп, эритема, олигурия, боли в мочевом пузыре;
• конъюнктивит, недомогание, усталость, гриппоподобные симптомы, отек и чувство холода.

При длительном использовании фентанилового пластыря от болей в спине и других частях тела могут развиться психическая и физическая зависимость, толерантность, а также кратковременная ригидность мышц.

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фентанил – опиоидный анальгетик, для которого характерна аффинность, преимущественно к опиатным μ-рецепторам спинного мозга, центральной нервной системы (ЦНС) и периферических тканей. Средство усиливает активность антиноцицептивной (обезболивающей) системы, повышает порог болевой чувствительности, демонстрируя главным образом седативный и обезболивающий эффекты.

Действующее вещество оказывает угнетающее влияние на дыхательный центр, приводит к замедлению сердечного ритма, возбуждает рвотный центр и nervus vagus (блуждающий нерв), способствует повышению тонуса гладкой мускулатуры желчевыводящих путей, сфинктеров (в т. ч. мочевого пузыря, мочеиспускательного канала и сфинктера Одди), и улучшению всасывания воды из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фентанил обуславливает снижение артериального давления (АД), кишечной перистальтики и почечного кровотока. Вследствие его действия в крови возрастает концентрация липазы и амилазы, снижается уровень содержания катехоламинов, соматотропного гормона (СТГ), кортизола, адренокортикотропного гормона (АКТГ), пролактина.

Фендивия содействует наступлению сна (главным образом в результате снятия болевого синдрома), может вызывать эйфорию. Скорость возникновения лекарственной зависимости и привыкания к обезболивающему действию имеет существенные индивидуальные различия. Терапия редко приводит к развитию гистаминовых реакций.

Фармакокинетика

Наименьшая эффективная обезболивающая концентрация активного вещества в крови у пациентов, ранее не использовавших опиоидные анальгетики, составляет 0,3–1,5 нг/мл. При возрастании концентрации фентанила в плазме крови и превышении 2 нг/мл у таких пациентов учащается развитие нежелательных реакций. При возникновении толерантности увеличивается минимальная эффективная анальгезирующая концентрация фентанила, а также концентрация, на фоне которой появляются побочные эффекты.

Немного сниженная абсорбция фентанила (примерно на 25%) обнаруживалась в ходе исследований, проведенных при участии здоровых добровольцев во время аппликации пластыря на грудную клетку при сравнении с аппликацией на спину и верхнюю часть руки.

Связь вещества с белками плазмы крови составляет 84%. Фентанил проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту, выявляется в материнском молоке. Для вещества характерна линейная кинетика биотрансформации, процесс метаболизма происходит при участии ферментов CYP3A4 преимущественно в печени. Основной метаболит фентанила – норфентанил, является неактивным.

После завершения использования трансдермального пластыря уровень фентанила в сыворотке постепенно снижается. Период полувыведения (Т1/2) вещества после удаления пластыря составляет у взрослых – 17 часов (13–22 часа), а у детей – 22–25 часов. Длительная абсорбция фентанила с поверхности кожи приводит к его более медленной элиминации из сыворотки крови при сравнении с внутривенным (в/в) введением.

Действующее вещество отличается сродством с опиоидным рецептором, оно повышает активность обезболивающей системы. В результате увеличивается порог болевой чувствительности.

После первого применения уровень активного вещества возрастает в крови постепенно и, как правило, выравнивается между 12 и 24 часами, а затем сохраняется, пока лечебная наклейка не будет снята (одну наклейку используют в течение 3 суток). К моменту второй 72-часовой аппликации достигается постоянная концентрация действующего вещества, которая сохраняется и при последующих аппликациях, разумеется, если будут применяться трансдермальные системы в таких же дозировках.

Активное вещество мигрирует через гематоэнцефалический барьер. Проходя через печень, подвергаются метаболизму.

Выводится медикамент преимущественно почками и только около 9% через кишечник. Период полужизни может варьировать от 17 до 30 часов.

Может ли фентанил вызывать зависимость (аддикцию)?

Фентанил вызывает сильнейшую зависимость, прежде всего потому что это мощное наркотическое средство и человек жаждет вновь и вновь испытывать то самое состояние наркотического “кайфа”. Этим фентанил и опасен для жизни. Если человеку удается употреблять Существуют медикаментозные средства борьбы с симптомами синдрома отмены (например, лофексидин) которые облегчают муки, но нисколько не избавляют от самой наркотической зависимостифентанил и при этом не допускать передозировки, развивается наркотическая зависимость. Однако чаще всего люди неспособны постоянно употреблять этот наркотик без передозировки, лишь у немногих получается оставаться настолько бдительными, чтобы правильно рассчитывать дозу.

При прекращении употребления, зависимые от фентанила люди начинают испытывать жуткие симптомы синдрома отмены, уже через пару часов воздержания от наркотика.

Симптомы таковы:

• боли в мышцах и костях
• бессоница, нарушенный сон
• понос и рвота
• приступообразное ощущение холода, гусиная кожа
• неконтролируемое дрожание ногАлександр Рябогин, волонтер «Дома Надежды»
• сильная тяга вновь употребить

Такие симптомы могут вызывать сильные мучения и человеку очень тяжело перестать употреблять наркотик самостоятельно. Существуют медикаментозные средства борьбы с симптомами синдрома отмены (например, лофексидин) которые облегчают муки, но нисколько не избавляют от самой наркотической зависимости.

Применение спецслужбами

Согласно официальному заявлению министра здравоохранения Юрия Шевченко, в инциденте с захватом заложников во время мюзикла «Норд-Ост»: «Для нейтрализации террористов был применён состав на основе производных фентанила… Сами по себе эти средства вызвать летальный исход не могут». Энди Оппенхеймер, ведущий американский специалист по химическому оружию, прокомментировал этот эпизод так: «Последствия, которые мы наблюдаем у бывших заложников, — рвота, потеря ориентации и паралич дыхательных путей, — сходны с теми, которые оказывает применение фентанила». Скорее всего, препарат на основе фентанила использовался совместно с галотаном, который обладает значительно большей летучестью[источник не указан 786 дней].

Применения и дозы

Применяют главным образом для нейролептаналгезии в сочетании с нейролептиками. Является составной частью комбинированного препарата таламонал. Для медикаментозной подготовки к наркозу (премедикации) фентанил вводят в дозе 0,05-0,1 мг (1-2 мл 0,005% раствора) внутримышечно за полчаса до операции. Для достижения нейролептаналгезии предварительно вводят нейролептик, затем фентанил из расчета 1 мл 0,005% раствора на каждые 5 кг массы тела больного. Вводят препарат внутривенно. Для вводного наркоза могут быть использованы вдвое меньшие дозы фентанила с последующим введением уменьшенных доз барбитуратов или других средств для наркоза (комбинированная индукция).

Как правило, после применения нейролептика и фентанила больному вводят мышечный релаксант, интубируют трахею и проводят вспомогательную или искусственную вентиляцию легких кислородом или смесью кислорода с закисью азота или другими ингаляционными анестетиками в уменьшенных концентрациях. Для поддержки анальгезии при необходимости через каждые 10-30 мин вводят дополнительно по 1-3 мл 0,005% раствора фентанила. При операциях под местной анестезией фентанил (обычно в комбинации с нейролептиками) может быть применен в качестве дополнительного обезболивающего средства. Вводят внутривенно или внутримышечно 0,5-1 мл 0,005% раствора фентанила (при необходимости введение препарата можно повторять через каждые 20-40 мин).

Фентанил может быть использован для снятия острых болей при инфаркте миокарда, стенокардии, инфаркте легкого, почечных и печеночных коликах. Вводят внутримышечно или внутривенно 0,5-1-2 мл 0,005% раствора. Для этого фентанил часто применяют в сочетании с нейролептическими препаратами. Инъекции фентанила повторяют через 20-40 мин, а после операции через 3-6 часов. При применении фентанила, особенно при быстром введении в вену возможно угнетение дыхания, которое может быть устранено внутривенным введением налоксона.

При непродолжительных позапорожнинних операциях, где не нужно применять миорелаксанты нейролептанальгезия проводится с сохранением спонтанного дыхания, фентанил вводят из расчета 1 мл 0,005% раствора на каждые 10 — 20 кг. При этом надо следить за адекватностью спонтанного дыхания. В случае необходимости нужно проводить интубацию трахеи и искусственную вентиляцию легких. При отсутствии условий для искусственной вентиляции легких использование фентанила для нейролептаналгезии недопустима действием.

Могут наблюдаться двигательные нарушения, спазмы и ригидность мышц грудной клетки и конечностей, бронхиолоспазм, гипотензия, синусовая брадикардия. Брадикардия устраняется атропином (0,5-1 мл 0,1% раствора). Больным, которые лечат инсулином, ГКС и гипотензивными средствами, вводят препарат в меньших дозах. Возможно развитие привыкания и болезненной страсти к фентанила (физиологическая зависимость).

Показания к использованию

Болезненные ощущения – это самое распространенное состояние, при котором применяется пластырь Фентанил. В инструкции также указаны следующие патологии, при которых допустимо применять фентаниловое изделие:

• рассеянный склероз;

• невропатия;
• инфаркт легкого и миокарда;
• повреждения нервной ткани;
• артрит;
• боли после ампутации нижних и верхних конечностей;
• болезненность из-за наличия злокачественного новообразования;
• лишай;
• печеночные колики.

Помимо этого, фентанил снижает симптоматику при онкологии и применяется в качестве эффективного кратковременного обезболивающего во время восстановления после хирургических вмешательств. Сама же фентаниловая ТТС может использоваться и в тех ситуациях, когда внутривенное или пероральное введение вещества невозможно по тем или иным причинам.

Противопоказания и побочные действия

Главное ограничение – повышенная чувствительность к компонентам препарата. Кроме того, пользоваться пластырем запрещено пациентам:

• с гипотензией;
• с диспепсией;
• кормящим и беременным женщинам;
• с брадикардией;
• больным дерматологическими патологиями в области наклеивания пластыря;
• при наличии острой боли;
• младше 18-летнего возраста.

Специалисты не рекомендуют им пользоваться и после акушерских операций.

В связи с тем, что действующее вещество пластыря проникает в кровь, средство оказывает воздействие почти на все системы и органы человеческого организма. Это иногда приводит к различным побочным действиям. Среди самых распространенных «побочек» выделяются:

• бессонница или сонливость;
• головные боли;
• тошнота;
• мышечные спазмы;
• нервозность и зрительные галлюцинации;
• эритема или аллергическая форма дерматита;
• нарушения речевой функции;
• сердечная аритмия;
• повышенное потоотделение;
• усталость и слабость.

Правовой статус

Фентанил и некоторые его производные (карфентанил, ремифентанил, суфентанил) входят как наркотические средства в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Ряд его производных (альфа-ментилфентанил, альфа-метилтиофентанил, ацетил-альфаметилфентанил, ацетилфентанил, бета-гидрокси-3-метилфентанил, бета-гидроксифентанил, 3-метилтиофентанил, 3-метилфентанил, пара-фторфентанил, тиофентанил) внесены в наркотических средств, оборот которых в Российской Федерации запрещён.

Инструкция по применению

Любые фентаниловые средства должны назначаться только медицинским специалистом. Самовольное использование подобных препаратов может привести к непредсказуемым последствиям

Также важно придерживаться правил применения, которые указаны в инструкции по применению пластыря Фентанил:

1. Перед использованием пластыря Фентанил необходимо прекратить прием иных анестетиков.

2. Пользоваться средством можно людям с высокой стойкостью к опиоидам. К таким относятся пациенты, у которых не было побочных действий после приема гидроморфона, оксидона и морфина.
3. Фентаниловые препараты назначаются строго индивидуально при учете всей истории использования обезболивающих пациентом и склонности к наркотической зависимости.

Самое первое использование фентаниловых препаратов должно проходить под наблюдением доктора, чтобы она сумел выявить, как реагирует организм пациента на действующее вещество. В инструкции к пластырю есть и дополнительные указания. Так, пластырь можно накладывать исключительно на необлученный и неповрежденный участок кожного покрова. Зачастую это предплечье, спина или область грудной клетки.

С кожи также заблаговременно удаляется растительность, после чего кожа промывается теплой водой.

Для пластыря Фентанил важна стерильность и достаточная герметизация. Если они будут нарушены, то пластырь не окажет никакого терапевтического воздействия

Также важно наклеивать изделие на кожный покров сразу, как оно было извлечено из пачки

Запрещено в процессе применения фентаниловой ТТС пользоваться тепловозбудителями вроде электроодеял или грелок. Также запрещено направлять на участки с пластырем нагревательные устройства и лампы.

Для сохранения лечебного эффекта пластырь необходимо менять каждые 3 дня.

Фатальные последствия зависимости

К последствиям зависимости от фентанила относится:

• нарушения работы центральной нервной системы;
• заболевания дыхательной системы;
• импотенция, бесплодие;
• цирроз печени;
• язва желудка;
• хроническая депрессия;
• суицидальные мысли;
• постоянные боли.

Наркоманы страдают от абстинентного синдрома, который развивается уже через 4-5 часов после введения последней инъекции. Ломка проявляется сильнейшими болями, нарушениями работы ЖКТ, депрессией. В таком состоянии человек способен на необдуманные поступки.

Зависимость от фентанила приводит к летальному исходу. Смерть наступает в результате передозировки или тяжелых поражений внутренних органов. Также есть вероятность суицида как способ избавления от мучительной абстиненции.

Инструкция по применению

Продукт рекомендован при хронических болевых синдромах средней и сильной выраженности, которые требуют обезболивания опиоидными анальгетиками. Лекарство выписывают в случаях:

• при болевом синдроме, требующем многократного обезболивания (артриты, фантомные или невропатические боли, артрозы);
• при болях, вызванных болезнями онкологического генеза.

Площадь функциональной поверхности пластыря составляет от 4,2 кв. см до 33,6 кв. см. От указанного аспекта зависит скорость высвобождения препарата от 12,5 мкг/ч до 100 мкг/ч. Врач должен контролировать и оценивать состояние больного, который использует пластырь Фендивия.

Любые фентаниловые средства должны назначаться только медицинским специалистом. Самовольное использование подобных препаратов может привести к непредсказуемым последствиям

Также важно придерживаться правил применения, которые указаны в инструкции по применению пластыря Фентанил:

1. Перед использованием пластыря Фентанил необходимо прекратить прием иных анестетиков.

2. Пользоваться средством можно людям с высокой стойкостью к опиоидам. К таким относятся пациенты, у которых не было побочных действий после приема гидроморфона, оксидона и морфина.
3. Фентаниловые препараты назначаются строго индивидуально при учете всей истории использования обезболивающих пациентом и склонности к наркотической зависимости.

Самое первое использование фентаниловых препаратов должно проходить под наблюдением доктора, чтобы она сумел выявить, как реагирует организм пациента на действующее вещество. В инструкции к пластырю есть и дополнительные указания. Так, пластырь можно накладывать исключительно на необлученный и неповрежденный участок кожного покрова. Зачастую это предплечье, спина или область грудной клетки.

С кожи также заблаговременно удаляется растительность, после чего кожа промывается теплой водой.

Запрещено в процессе применения фентаниловой ТТС пользоваться тепловозбудителями вроде электроодеял или грелок. Также запрещено направлять на участки с пластырем нагревательные устройства и лампы.

Для сохранения лечебного эффекта пластырь необходимо менять каждые 3 дня.

Инструкция по применению Фентанила

В соответствии с инструкцией на Фентанил, препарат должны назначать только медицинские работники, которые хорошо осведомлены о правилах использования сильнодействующих опиоидов для лечения хронической боли.

Из-за риска угнетения дыхания, фентанил назначается только для использования у пациентов, которые хорошо переносят подобные препараты. При использовании данного препарата необходимо сократить до возможного минимума применение других анестетиков.

Примечание: пациенты считаются опиоидно устойчивыми, если ранее они принимали по меньшей мере 60 мг Морфина

в день, 30 мг Оксикодона

в день, 8 мг Гидроморфона

ежедневно или другие опиоиды

в течение недели или более длительного времени.

Назначать дозировки препарата для каждого пациента необходимо индивидуально, принимая во внимание предыдущую историю приема в процессе лечения и факторы риска пациентов к развитию наркотической зависимости. При назначении любой дозы данного препарата специалист должен внимательно наблюдать за реакцией пациента, в частности за угнетением дыхания

, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии, когда концентрации сыворотки от первоначального патча достигает максимума

При назначении любой дозы данного препарата специалист должен внимательно наблюдать за реакцией пациента, в частности за угнетением дыхания

, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии, когда концентрации сыворотки от первоначального патча достигает максимума.

Дозировка

При подготовке к операции взрослого пациента: в/в — по 0,05–0,1 мг (в сочетании с 2,5–5 мг Дроперидола) примерно за пятнадцать минут до введения наркоза. Для хирургического наркоза: в/в — по 0,05–0,2 мг на протяжении каждого получаса.

При подготовке к операции детей: 0,002 мг/кг массы тела. Для хирургического наркоза: в/в — 0,01–0,15 мг/кг или в/м 0,15–0,25 мг/кг. Для поддержания хирургического наркоза: в/м — по 0,001–0,002 мг/кг.

Пластырь накладывается на 72 часа на плоскую поверхность кожи

При этом очень важно, чтобы поверхность кожи, куда накладывается пластырь была с минимальным волосяным покровом и не имела очевидных проявлений аллергического раздражения

Особые указания

Фентанил в форме ТТС необходимо накладывать на неповрежденный, не раздраженный, и необлученный участок кожи с плоской поверхностью, например, на грудь, спину или предплечье. Маленьким детям и лицам с когнитивными нарушениями

предпочтительно накладывать пластырь на верхнюю часть спины, чтобы снизить вероятность неправомерного удаления пластыря. Волосы на объекте приложения необходимо удалить до применения системы, причем использовать для этого бритву не рекомендуется. Участок кожи, куда будет приложен пластырь, должен быть очищен до его применения с помощью теплой воды без добавления моющих средств.

Применять Фентанил в форме ТТС необходимо незамедлительно после извлечения пластыря из запечатанного пакета. Нельзя использовать препарат, если его упаковка имеет признаки нарушения и разгерметизации.

Каждый пластырь из упаковки нужно менять в течение 72 часов. Для нанесения следующего пластыря необходимо использовать новый участок кожи. При возникновении проблем с адгезией края на пластыря можно наложить лейкопластырь для фиксации.

Категорически запрещается: использовать источники тепла, например, грелки или электрические одеяла, а также направлять на место фиксации пластыря нагревательные приборы и лампы для загара, загорать, принимать горячие ванны, гидромассажные ванны и водяные кровати с подогревом.