Тяжелый побочный эффект деносумаба, врачи против фармацевтической компании

Содержание:

Требуется ли соблюдать диету при приеме Пролиа?

Менопауза – состояние женщины, когда организм утрачивает ресурсы, необходимые для осуществления нормальной жизнедеятельности. Меняется полностью гормональный фон, эмоциональное состояние, в организме не хватает витаминов, что приводит к ухудшению качества и роста волос, ногтей, изменению структуры костных тканей.

Не нужно соблюдать строгую диету, достаточно лишь исключить вредные продукты, которые являются гастрономическим мусором

Важно отдавать предпочтение тем продуктам, которые наполнят организм кальцием, фосфором, магнием, полноценным витаминным комплексом. Так вы сможете наладить все обменные процессы в организме, улучшить состояние здоровья, привести в порядок внешний вид

Фармакологические характеристики средства «Пролиа»

Активное вещество деносумаб – это антитело IgG2, которое считается абсолютно человеческим моноклональным, имеет достаточно высокую аффинность, а также специфичность к лиандам рецепторов активаторов ядерных факторов каппов В, — именно это препятствует запуску работы единственных рецепторов Rankl, активирующих kB, которые расположены на верхнем слое остеокласта и его предшественника.

В результате, предупреждается взаимодействие Rank и Rankl, что способствует ингибированию формирования и активации остеокластов. Таким образом, деносумаб значительно повышает прочность кортикального, трабекулярного костных слоев, увеличивается их масса.

Какие фармакодинамические эффекты наблюдались после назначения приема данного препарата?

  • Значительно уменьшались сывороточные концентрации маркеров резорбций костных тканей (1С телопептиды), примерно на 72% в первые 5 часов после инъекции и где-то на 88% в последующие несколько дней;
  • При сохранении полугодового интервала между дозированием медикамента сохранялась стабильность концентрации СТХ;
  • При понижении концентрации препарата в плазме крови заметно уменьшается скорость снижения количества СТХ, что лишний раз доказывает прямое воздействие активного вещества (деносумба) на ремоделировнаие костей.

Как правило, маркеры, относящиеся к ремоделированию костных структур, достигают своей первоначальной концентрации (до начала терапевтического курса) лишь спустя 8-9 месяцев после окончания лечебной схемы, что говорит о долговременном эффекте препарата Пролиа.

Было проведено следующее исследование: пациента, лечащегося алендроновыми кислотами, перевели на препарат с деносумабом, что привело к уменьшению содержания СТХ в плазме крови по сравнению с теми женщинами, которые при таких же симптомах (состояние постменопаузы, вероятность ослабления костных тканей) продолжили прем медикаментов, где в роли главного действующего вещества выступает алендроновая кислота. Однако, количество концентрации кальция было одинаковым у представителей обеих групп.

Экспериментальные исследования выявили, что связывание остеопротегерина с ферментами OPG FC на ряду с ингибированием Rankl и Rank приводит к тому, что сильно замедляется рост костей, нарушается процесс прорезывания зубов, поэтому прием препарата на основе деносумаба запрещено в детском возрасте.

Сколько стоит медикамент? Препарат имеет достаточно высокую цену, которая может варьировать, в зависимости от региона, аптеки. Старайтесь остерегаться мошенников, которые предлагают подделки. Не заказывайте Пролиа в интернете, так как не всегда продавцы этих площадок предлагают оригинальную продукцию.

Противопоказания к препарату

Не рекомендуется для назначения при индивидуальной непереносимости компонентов или низком содержании кальция в крови (гипокальциемии). Лекарство имеет высокую избирательность, так как прицельно влияет на разрушение кости, не затрагивая обменные процессы, работу внутренних органов. Поэтому его применение практически не имеет противопоказаний.

При лечении Пролиа имеется риск разрушения костей челюсти (остеонекроз). Поэтому группа пациентов, у которых есть и дополнительные причины для этого заболевания (опухоли, прием гормонов, курение), должны оставаться под наблюдением врача, а стоматологические процедуры по возможности лучше провести до введения препарата.

Необходима осторожность и регулярные анализы крови при терапии больных почечной недостаточностью, которым требуется очищение крови на аппарате для гемодиализа. При проведении таких сеансов усиленно выводится кальций

Медикамент не применяется в детской практике, так как возможно нарушение формирования костей, зубов. Его не рекомендуют беременным из-за отсутствия доказанной безопасности. При кормлении грудью следует перевести младенца на искусственные смеси, так как есть риск проникновения деносумаба в грудное молоко.

Аналоги


В продаже можно найти препарат Xgeva, произведенный на основе деносумаба. В 1 мл средства содержится 70 мг активного компонента. Средство расфасовано во флаконы по 1,7 мл, что соответствует 120 мг деносумаба. Стоимость препарата в России составляет 28 350 рублей, в Украине – 10750 грн.

Из-за отличающейся концентрации действующего вещества заменять один препарат другим можно только по назначению лечащего врача.

При необходимости доктор может подобрать другие средства, влияющие на структуру и процесс минерализации костей.

Назначить врач может гранулы для приготовления суспензии Бивалос, основным действующим веществом в котором является ранеланат стронция. Некоторые практикуют использование таблеток Остеогенон, они назначаются при системном остеопорозе.

Видео: «Лекарства от остеопороза»

Иммуногенность

Выше уже было сказано, что деносумаб является моноклональным человеческим антителом. Именно поэтому возрастает риск возникновения иммуногенности, это свойственно и другим лекарственным средствам, относящихся к белковой природе.

В ходе эксперимента специалисты обследовали около 14000 пациентов именно на предмет формирования антител. Применялись методы чувствительных электрохемилюминесценций, а также иммунологические анализы.

Среди всех пациентов, которые принимали медикамент в течение пяти лет, лишь у 0,83% обнаружились антитела, к которым можно отнести и те, которые существовали в их организме и ранее, до начала приема препарата Пролиа.

Специалисты не обнаружили нарушений в фармакокинетическом, токсическом профиле, а также в клиническом ответе, вызванном возникновением антител.

Фармакологические свойства

Химическое соединение деносумаб — генно-инженерное моноклональное антитело, которое в медицине имеет обозначение lgG2.

Лекарственное средство препятствует взаимодействию ядерного фактора κВ и его лиганда, таким образом замедляет развитие и продолжительность жизни остекластов – крупных клеток, состоящих из большого количества ядер, функциями которых являются растворение минерального компонента и разрушение коллагена, в итоге – удаление костной ткани. Вследствие подавления развития остеокластов уменьшается их масса и снижается регресс костной ткани. Кроме этого, отмечается увеличение прочности всех слоёв кости (кортикального, губчатого).

Фармакокинетика

После подкожной инъекции медикамента наибольшая концентрация деносумаба составляет примерно 6 микрограммов на миллилитр, достигается через десять дней (у отдельных пациентов – до четырёх недель).

Поскольку деносумаб – углеводно-аминокислотное соединение, его выведение происходит стандартными путями расщепления иммуноглобулинов – распадом до малых пептидов и аминокислот.

Период полувыведения препарата – 26 дней, полного выведения – около 3 месяцев. После этого деносумаб в кровяной плазме пациентов не определяется.

Фармакодинамика

Механизм действия деносумаба обусловлен его абсолютными специфичностью, аффинностью (силой взаимодействия) к лиганду поверхностного рецептора RANK (так называемому активатору рецепторов кВ). Действующее вещество тормозит активирование RANK на оболочке предшествующих и существующих остеокластов. Предупреждение связывания RANK со своим лигандом и позволяет ингибировать созревание, выживание и функционирование остеокластов.

Применение деносумаба в терапевтической дозировке приводило к быстрому понижению концентраций 1С-телопептида, который является основным показателем разрушения костей. Данное содержание достигается на протяжении трёх последующих дней. Снижение количества 1С-телопептида сохраняется в течение шести месяцев (у некоторых пациентов – до девяти месяцев), поэтому впоследствии вводится новая поддерживающая доза.

За этот период вещества, которые служат маркерами разрушения кости новыми остеокластами, достигали концентраций, диагностированных до начала введения препарата.

На основе препарата «Пролиа» проводились экспериментальные исследования, направленные на замедление RANK синхронно с соединением остеопротегерина (фактора ингибирования остеокластогенеза) с Fc-фрагментом. В таких экспериментах фиксировались снижение костной активности и нарушение прорезывания зубов. Исследования доказали, что лечение деносумабом противопоказано в педиатрии из-за замедления активного роста костей в период их развития.

Иммуногенность

Иммуногенность — это потенциальная способность антигена вызвать в организме человека иммунный ответ независимо от его иммунной специфичности. Согласно химическим классификациям, соединение деносумаб является человеческим моноклональным антителом, поэтому риск иммуногенности чрезвычайно низок. В период медикаментозной терапии на основе «Пролиа» нейтрализующие антитела к его действующему веществу не вырабатываются.

Многолетние исследования доказали, что менее 1 % всех пациентов являются носителями антител. В эксперименте участвовали более 13 тысяч больных, которые проходили лечение описываемым медикаментом в течение нескольких лет.

Кроме этого, пробы проводились у лиц с ярко выраженным проявлением артроза. Их обследовали на предмет выявления нейтрализующих антител методом химического анализа с применением люминесцентных агентов. Исследование не дало никаких клинически значимых результатов, так как не было выявлено никаких изменений фармакокинетических параметров.

На основе лекарства «Пролиа» написано немало диссертаций, в основе исследований в которых были люди с различными заболеваниями из разных возрастных категорий. Было доказано, что у женщин в период постменопаузы препарат снижает содержание остеокластов в костной ткани, тем самым регулируя плотность ткани.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Деносумаб – это человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G2), точкой приложения для которого является RANKL (мембранный белок из семейства туморнекротизирующих факторов), к которому препарат имеет высокое родство и видоспецифичность. Деносумаб блокирует белковые рецепторы RANK на клеточной мембране предшественников, разрушающих костную ткань (остеокластов). Устранение образования комплекса «белок / рецептор» снижает степень разрушения костей, путем уменьшения синтеза остеокластов, ухудшения их жизнеспособности и функционирования.

Критерием правильного лечения является быстрое уменьшение уровня костной перестройки, при этом пик снижения плазменного индикатора разрушения костей – С-телопептида коллагена 1 типа (CTX) достигается через 72 часа. В перерывах между приемами препарата уровень СТХ постепенно возвращается к исходным значениям. В дальнейшем, быстрота снижения С-телопептида находится в обратной зависимости с длительностью приема препарата – чем дольше человек его принимает, тем меньше падает количество СТХ в перерывах между инъекциями (в соответствии с данными некоторых исследований с 87 % до 45%).

Фармакодинамика

После инъекции вещества под кожу в дозе 1,0 мг / кг, (в среднем 60 мг), плазменная концентрация составляла 78% от уровня, полученного при внутривенной инъекции аналогичного количества препарата. Стандартная дозировка деносумаба, введенная подкожно, достигала пиковой концентрации препарата в плазме в большинстве случаев за 10 дней (от 2 до 28 суток). После достижения максимума концентрация препарата в сыворотке крови снижается в течение 90 дней (от 45 до 135 суток) в связи с периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 26 дней (от 6 до 52 суток). У половины пациентов через полгода после инъекции препарат или его метаболиты в плазме не идентифицировались.

При систематическом лечении деносумабом в стандартной дозировке не отмечалось ни накопления препарата, ни разницы в его преобразовании в организме со временем. На всасывание, распространение, метаболизм и экскрецию препарата не влияют ни пол, ни возраст, ни расовая принадлежность, ни вид костной патологии. Отмечалось, что у пациентов со склонностью к ожирению уменьшается концентрация препарата в плазме при использовании стандартной дозы. Но поскольку фармакодинамика лекарственного средства оценивается по идентификаторам костной перестройки и повышением плотности костной ткани, которые не изменялись у пациентов с разным весом, такая склонность не значима в клиническом отношении.

В результате каскада реакций, деносумаб преобразовывается в олигопептиды, аминокислоты и простые углеводы (глюкозу). Экскреция деносумаба из организма осуществляется почками.

Иммуногенность

Так как деносумаб – генно-инженерное природное вещество, то на него может быть ответная реакция со стороны иммунной системы пациента, воспринимающей его как чужеродный белок. Во время клинических исследований, при терапии деносумабом специфические антитела, которые нейтрализуют его действие не вырабатывались.

Как правильно лечить остеопороз Пролиа и сколько раз делать укол

Лечение назначается только врачом после осмотра пациента и сдачи анализов. Укол Пролиа от остеопороза вводится под кожу живота, бедра или плеча (по наружной поверхности). Инъекции назначают с интервалом в полгода на протяжении 3 лет

Важно точно соблюдать правила введения:

Нагреть шприц до комнатной температуры, оберегая от прямых солнечных лучей.

Для этого нужно заранее достать его из холодильника (примерно за 30 минут), не касаясь поршня или колпачка на игле.

  • Нельзя опускать в горячую воду, помещать в микроволновую печь или пытаться каким-либо другим способом ускорить нагревание.
  • Проверить маркировку и срок годности.
  • Осмотреть на помутнения, хлопья, потемнение (пригодный раствор прозрачный со светло-желтым оттенком), при наличии любых изменений раствор вводить запрещается.
  • На шприце не должно быть трещин, повреждений. Не используют лекарство при поломке иглы или отсутствии колпачка на ней.
  • Нельзя встряхивать, разбирать шприц, видимые мелкие пузырьки воздуха не опасны.
  • Инъекция проводится медленно, все содержимое должно быть введено без остатка.
  • После извлечения иглы место укола не нужно массировать.

Пролиа разрешен для самостоятельного введения. Но тем пациентам, которые сомневаются в способности сделать себе укол под кожу, лучше все же обратиться к медсестре. При неправильной технике введения есть риск местных осложнений (нагноение, воспаление). Вся процедура должна проводиться в условиях полной стерильности. 

На протяжении 6 месяцев до следующей инъекции рекомендуется принимать кальций и витамин Д. Подойдут такие препараты:

  • Кальций Д3 Никомед,
  • Кальцемин,
  • Компливит кальций Д3,
  • Натекаль.

Состав и действие препарата Пролиа от остеопороза

Выпускается препарат Пролиа в виде уже готовых к использованию шприцев, каждый содержит по 1 мл раствора с 60 мг деносумаба. К вспомогательным компонентам относится уксусная кислота, гидроксид натрия и сорбитол.

Препарат представляет собой антитело (белок иммуноглобулин), созданное методом генной инженерии. Оно взаимодействует с рецептором (воспринимающая белковая структура) на поверхности остеокласта. После этого соединения клетка теряет свою активность, перестает функционировать, ее срок жизни укорачивается. Это прекращает процесс разрушения кости и помогает постепенно восстановить ее прочность.

Так как Пролиа может влиять и на клетки-предшественники остеокластов, то надолго замедляется удаление старой костной ткани.

Главным действующим веществом является денозумаб, который содержится в одном шприце в объеме 60 мг. Кроме него, в химическом составе присутствуют вспомогательные вещества:

  1. Е 420 (сорбитол) – содержится в объеме 47 мг.;
  2. Ледяная уксусная кислота – содержится в объеме 1 мг.;
  3. Гидросксид натрия (до рн 5.5);
  4. Полисорбат – содержится в объеме 0,1 мг.;
  5. Вода – содержится в объеме 1 мл.

Инструкция по применению препарата Пролиа

  • Показания и противопоказания
  • Побочные явления
  • Дозировка
  • Особые указания

Пролиа – это современное и одно из самых популярных средств для терапии остеопороза.

Выпускается в виде предварительно заполненных шприцов, действующим веществом в которых является деносумаб в дозе 60 мг. Жидкость в каждом шприце может быть от совершенно прозрачного до светло-желтого цвета.

Никаких лишних включений в ней быть не должно.

Лечение остеопороза в период менопаузы помогает избежать частых переломов шейки бедра за счёт повышения минеральной плотности костей.

Среди противопоказаний на первое место выступает повышенная чувствительность к компонентам препарата и пониженное содержание Ca в крови.

О применении пролиа у беременных каких-либо данных пока нет. Поэтому не рекомендуется применять такое лечение в период вынашивания ребёнка, а также необходимо знать, что средство оказывает отрицательное влияние на ребёнка, если его мать во время грудного вскармливания применяет его. В этом случае ребёнка лучше перевести на искусственные смеси.

Побочные явления

Пролиа большинством пациентом переносится довольно хорошо, однако в некоторых случаях могут появиться некоторые побочные эффекты, самыми частыми среди которых можно назвать:

  1. Воспаление подкожной клетчатки.
  2. Понижение кальция в крови.
  3. Катаракта (только у мужчин)
  4. Экзема.
  5. Боль в руках и ногах.
  6. Остеонекроз челюсти.
  7. Аллергический дерматит.
  8. Атопический дерматит.
  9. Контактный дерматит.

Дозировка

Пролиа по инструкции по применению необходимо уметь правильно вводить, так как лекарство сразу выпускается в индивидуальных шприцах. Что же касается дозировки, то инъекция в дозе 60 мг проводится каждый 6 месяцев.

В этот период необходимо принимать дополнительные дозы витаминов и препараты кальция. Применять у детей препарат строго противопоказано, а вот у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Также коррекция не потребуется при почечной недостаточности, а при печёночной эффективность и безопасность применения не изучались, поэтому это можно считать прямым противопоказанием.

В клинической практике случаев передозировки не наблюдалось.

Особые указания

Прежде, чем проводить инъекцию, необходимо за несколько дней принять большую дозу кальция и витаминов. Возникшую гипокальциемию, что бывает довольно часто, можно скорректировать ежедневным приёмом больших доз кальция

Также рекомендуется обязательный контроль в крови этого важного элемента

При лечении пролиа в некоторых случаях могут возникать воспалительные процессы в области подкожной клетчатки и кожи. Об этом перед началом лечения необходимо обязательно проинформировать пациента, а при первых же признаках воспалительного процесса он должен обратиться к врачу.

При аллергии на латекс нельзя прикасаться к колпачку, который закрывает иглу, так как он выполнен именно из этого материала.

Хранить шприц можно только в оригинальной упаковке в месте, которое не подвергается солнечному освещению. Хранить только в холодильнике. После того, как шприц будет изъят из холодильника его можно хранить при комнатной температуре, но не более 25 градусов и не дольше 30 дней.

Кстати, вас также могут заинтересовать следующие БЕСПЛАТНЫЕ материалы:

  • Бесплатные книги: “ТОП-7 вредных упражнений для утренней зарядки, которых вам следует избегать” | «6 правил эффективной и безопасной растяжки»
  • Восстановление коленных и тазобедренных суставов при артрозе – бесплатная видеозапись вебинара, который проводил врач ЛФК и спортивной медицины – Александра Бонина
  • Бесплатные уроки по лечению болей в пояснице от дипломированного врача ЛФК. Этот врач разработал уникальную систему восстановления всех отделов позвоночника и помог уже более 2000 клиентам с различными проблемами со спиной и шеей!
  • Хотите узнать, как лечить защемление седалищного нерва? Тогда внимательно посмотрите видео по этой ссылке.
  • 10 необходимых компонентов питания для здорового позвоночника – в этом отчете вы узнаете, каким должен быть ежедневный рацион, чтобы вы и ваш позвоночник всегда были в здоровом теле и духе. Очень полезная информация!
  • У вас остеохондроз? Тогда рекомендуем изучить эффективные методы лечения поясничного, шейного и грудного остеохондроза без лекарств.

Цена средства «Пролиа»

Активное вещество деносумаб – это антитело IgG2, которое считается абсолютно человеческим моноклональным, имеет достаточно высокую аффинность, а также специфичность к лиандам рецепторов активаторов ядерных факторов каппов В, — именно это препятствует запуску работы единственных рецепторов Rankl, активирующих kB, которые расположены на верхнем слое остеокласта и его предшественника.

В результате, предупреждается взаимодействие Rank и Rankl, что способствует ингибированию формирования и активации остеокластов. Таким образом, деносумаб значительно повышает прочность кортикального, трабекулярного костных слоев, увеличивается их масса.

Какие фармакодинамические эффекты наблюдались после назначения приема данного препарата?

  • Значительно уменьшались сывороточные концентрации маркеров резорбций костных тканей (1С телопептиды), примерно на 72% в первые 5 часов после инъекции и где-то на 88% в последующие несколько дней;
  • При сохранении полугодового интервала между дозированием медикамента сохранялась стабильность концентрации СТХ;
  • При понижении концентрации препарата в плазме крови заметно уменьшается скорость снижения количества СТХ, что лишний раз доказывает прямое воздействие активного вещества (деносумба) на ремоделировнаие костей.

https://www.youtube.com/watch?v=kFtoo7DDTHs

Перечисленные эффекты выявлялись в течении полного терапевтического курса. В соответствии с физиологической взаимосвязью процесса формирования, а также резорбции во время ремоделирования костных тканей выявлено значительное уменьшение количества маркеров, относящихся к образованию костей, к этой категории относится костноспецифическая щелочная фосфатаза, сывороточный N-концевой коллагеновый пропептид первого типа. Такие особенности были замечены спустя месяц после инъекции.

Было проведено следующее исследование: пациента, лечащегося алендроновыми кислотами, перевели на препарат с деносумабом, что привело к уменьшению содержания СТХ в плазме крови по сравнению с теми женщинами, которые при таких же симптомах (состояние постменопаузы, вероятность ослабления костных тканей) продолжили прем медикаментов, где в роли главного действующего вещества выступает алендроновая кислота. Однако, количество концентрации кальция было одинаковым у представителей обеих групп.

Экспериментальные исследования выявили, что связывание остеопротегерина с ферментами OPG FC на ряду с ингибированием Rankl и Rank приводит к тому, что сильно замедляется рост костей, нарушается процесс прорезывания зубов, поэтому прием препарата на основе деносумаба запрещено в детском возрасте.

Сколько стоит медикамент? Препарат имеет достаточно высокую цену, которая может варьировать, в зависимости от региона, аптеки. Старайтесь остерегаться мошенников, которые предлагают подделки. Не заказывайте Пролиа в интернете, так как не всегда продавцы этих площадок предлагают оригинальную продукцию.

В Москве «Пролиа» можно купить за 15800-17300 рублей (1 упаковка, 60 мг). В других регионах стоимость варьируется от 14800 до 18900 рублей.

Аналоги

Среди аналогов по химическому строению и форме выпуска можно выделить только один препарат – «Эксджива». Стоимость оригинального лекарственного средства составляет от 12 000 до 13 500 рублей. Цена зависит от региона продажи. Аналог «Эксджива» производства США имеет повышенную дозу активного компонента (120 мг) и стоит от 25 000 до 30 000 рублей за один преднаполненный шприц.

Если пациент не может найти для Пролиа аналоги, можно выбрать препараты из других фармакологических групп, но строго по согласованию с лечащим врачом. По схожести фармакологического действия можно выделить следующие торговые наименования:

  • «Остеогенон»;
  • «Бивалос»;
  • «Акласта»;
  • «Бонвива»;
  • «Биносто»;
  • «Алендра»;
  • «Зомета».

Самый дешевый препарат из этой группы – «Остеогенон». Его цена – 700-830 рублей за торговую упаковку.

Фармакологические характеристики средства «Пролиа»

Активное вещество деносумаб – это антитело IgG2, которое считается абсолютно человеческим моноклональным, имеет достаточно высокую аффинность, а также специфичность к лиандам рецепторов активаторов ядерных факторов каппов В, — именно это препятствует запуску работы единственных рецепторов Rankl, активирующих kB, которые расположены на верхнем слое остеокласта и его предшественника.

В результате, предупреждается взаимодействие Rank и Rankl, что способствует ингибированию формирования и активации остеокластов. Таким образом, деносумаб значительно повышает прочность кортикального, трабекулярного костных слоев, увеличивается их масса.

Какие фармакодинамические эффекты наблюдались после назначения приема данного препарата?

  • Значительно уменьшались сывороточные концентрации маркеров резорбций костных тканей (1С телопептиды), примерно на 72% в первые 5 часов после инъекции и где-то на 88% в последующие несколько дней;
  • При сохранении полугодового интервала между дозированием медикамента сохранялась стабильность концентрации СТХ;
  • При понижении концентрации препарата в плазме крови заметно уменьшается скорость снижения количества СТХ, что лишний раз доказывает прямое воздействие активного вещества (деносумба) на ремоделировнаие костей.

Как правило, маркеры, относящиеся к ремоделированию костных структур, достигают своей первоначальной концентрации (до начала терапевтического курса) лишь спустя 8-9 месяцев после окончания лечебной схемы, что говорит о долговременном эффекте препарата Пролиа.

Было проведено следующее исследование: пациента, лечащегося алендроновыми кислотами, перевели на препарат с деносумабом, что привело к уменьшению содержания СТХ в плазме крови по сравнению с теми женщинами, которые при таких же симптомах (состояние постменопаузы, вероятность ослабления костных тканей) продолжили прем медикаментов, где в роли главного действующего вещества выступает алендроновая кислота. Однако, количество концентрации кальция было одинаковым у представителей обеих групп.

Экспериментальные исследования выявили, что связывание остеопротегерина с ферментами OPG FC на ряду с ингибированием Rankl и Rank приводит к тому, что сильно замедляется рост костей, нарушается процесс прорезывания зубов, поэтому прием препарата на основе деносумаба запрещено в детском возрасте.

Сколько стоит медикамент? Препарат имеет достаточно высокую цену, которая может варьировать, в зависимости от региона, аптеки. Старайтесь остерегаться мошенников, которые предлагают подделки. Не заказывайте Пролиа в интернете, так как не всегда продавцы этих площадок предлагают оригинальную продукцию.

Инструкция по применению «Пролиа»

Введение лекарственного средства требует обязательного обучения медицинского персонала.

Способ применения

Если инъекция делается самостоятельно, то младший медицинский персонал должен провести инструктаж пациента

Надо соблюдать такие меры предосторожности

  • Лекарственное средство вводится только подкожно.
  • Защитный резервуар, в который помещена игла, состоит из материала с высоким содержанием латекса. Если у пациента имеется аллергия, об этом нужно сообщить заранее.
  • Защитное устройство с иглы снимается непосредственно перед инъекцией.
  • Запрещается использовать преднаполненный шприц, если он ударился о твёрдую поверхность. Иглы для инъекции менять нельзя.
  • Перед инъекцией шприц вынимают из торговой упаковки на 30 минут, чтобы температура его содержимого приблизилась к комнатным показателям.
  • Строго запрещено подогревать наполненные шприцы.
  • Нельзя встряхивать преднаполненный шприц.

Инъекционное введение препарата «Пролиа» происходит в несколько этапов.

  1. Открыть контурную ячейку и вытащить шприц за защитное устройство.
  2. Тщательно проверить препарат на предмет мутности и включений. Если в шприце наблюдается мутность, либо часть шприца повреждена, такое лекарство использовать нельзя. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным либо иметь желтоватый оттенок.
  3. Очистить руки и обработать кожу непосредственно в месте инъекции раствором антисептика.
  4. Для манипуляции можно использовать следующие части тела: верхняя часть бедра, живот, верхняя часть плеча.
  5. Аккуратно снять серый колпачок со шприца.
  6. Оттянуть кожу в месте прокола и ввести препарат. Введение необходимо проводить до того момента, пока не раздастся характерный щелчок.
  7. Удалить иглу и зажать место прокола стерильным ватным тампоном, смоченным в растворе антисептика.

Режим дозирования и передозировка

Укол «Пролиа» выполняется только под кожу. Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 60 мг каждые шесть месяцев.

Побочные действия

Во время контролируемого клинического исследования препарата Пролиа были выявлены такие побочные эффекты:

  • боли в конечностях;
  • катаракта (возникала преимущественно у мужчин, которые получали андрогендепривационную терапию при раке предстательной железы);
  • дерматологические реакции: экземы, аллергические, атопические, контактные дерматиты;
  • воспаление подкожной клетчатки;
  • гипокальциемия;
  • остеонекроз челюсти;
  • запоры, дискомфорт в области живота;
  • ишиас;
  • инфекции уха;
  • заболевания мочевыделительной системы;
  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • дивертикулит.

У пациентов с повышенным риском гипокальциемии на фоне лечения препаратом Пролиа возможно развитие симптоматической гипокациемии в тяжелой форме.

Передозировка

А знаете ли вы, что…

Следующий факт

Данные о передозировке средством Пролиа отсутствуют. При введении средства в дозе 180 мг ежемесячно (за 6 месяцев кумулятивная доза составила 1080 мг) наблюдались только стандартные побочные эффекты.

Противопоказания

Не назначают Пролиа пациентам при повышенной чувствительности к компонентам средства. Нельзя применять его при гипокальциемии.

При беременности и лактации

Исследования на низших приматах, во время которых животным вводили препарат в дозировке в 119 раз выше рекомендуемой дозы для человека, показали репродуктивную токсичность.

Повысился уровень мертворождения и смерти после рождения. Помимо этого было выявлено, что нарушался процесс роста костей, уменьшалась их прочность, задерживался процесс прорезывания зубов.

Наблюдалось отсутствие периферических лимфатических узлов, уменьшение неонатального роста.

Информация о том, проникает ли деносумаб в грудное молоко, отсутствует. Кормить ребенка грудью при лечении средство Пролиа запрещено.

Пролиа — эффективный препарат для лечения остеопороза

Лекарственный препарат Пролиа относится к категории средств, предназначенных для борьбы с резорбцией костной ткани. Лекарство разработано и произведено в Нидерландах компанией Amgen Europe B.V. В его основе последние достижения в области фармацевтики и исследований организма человека.

Основным действующим компонентом лекарства является деносумаб — человеческое моноклональное антитело (IgG2). Это вещество обладает высокой активностью к остеокластам, которые вызывают снижение прочности скелета и отток минералов из костной ткани.

Угнетая и уничтожая патологические клетки, препарат стимулирует и ускоряет обмен веществ в пораженных органах.

На сегодняшний день Пролиа считается самым эффективным при лечении остеопороза любой этиологии, в том числе и осложненного злокачественными новообразованиями.

Препарат Пролиа отпускается в аптеках по рецепту врача.

В продажу лекарство поступает в оригинальных картонных коробках. На упаковке имеется изображение медикамента, его состав, предостережения и данные о производителе.

В упаковке имеется:

  • инструкция по применению, напечатанная типографским методом;
  • шприц одноразовый 1 мл;
  • ампула Пролиа 60 мг.

Препарат состоит из таких компонентов:

  • денозумаб;
  • сорбитол;
  • уксусная кислота;
  • натрия гидроксид;
  • полисорбат;
  • вода для инъекций.

Срок хранения препарата составляет 3 года с даты изготовления. Использовать просроченный раствор категорически запрещается. Хранить медикамент нужно в фабричной упаковке в холодильнике при температуре 2… 8°С. При комнатной температуре ампулы можно хранить в недоступном для детей месте не более месяца.

Цена лекарства в зависимости от статуса и места расположения аптечного пункта колеблется от 17 400 до 24 150 рублей.

Ингибитор препарат Пролиа имеет узконаправленную спецификацию. Его применение приводит к быстрому снижению интенсивности резорбции костной ткани. Патологические процессы замедляются на 80–90 % в течение 3 дней после введения раствора.

https://www.youtube.com/watch?v=kFtoo7DDTHs

При этом ускоряются процессы ремоделирования кости, на которые лекарство не оказывает какого-либо влияния. Позитивные изменения наблюдаются на протяжении полугода после начала лечения.

В большинстве клинических случаев состояние больных улучшается уже через месяц.

Показания к применению Пролии:

  1. Постменопаузный остеопороз. В этот период наблюдается изменение гормонального фона, приводящее к рассасыванию и ослаблению костной ткани. Лекарство назначается с целью снижения риска переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Клинические наблюдения свидетельствуют об улучшении минерального состава и прочности костной ткани поясничного отдела позвоночника, бедренных костей, шейки бедра, бедренной кости и дистальной лучевой кости.
  2. Потеря костной массы из-за снижения уровня андрогенов. Подобное явление возникает как следствие поражения костной ткани метастазами и длительного употребления сильнодействующих препаратов. Насыщение костей и хрящей минералами наблюдается уже в конце первого месяца терапии.
  3. Потеря костной массы вследствие лечения ингибиторами ароматазы рака молочной железы. Минеральное насыщение наблюдается во всех отделах позвоночника. Положительный эффект продолжается до 3 лет после окончания терапии.

Улучшение качественного состава скелета наблюдается во всех анатомических областях независимо от возраста пациентов. Во многих клинических случаях использование Пролии позволило значительно снизить количество сеансов химической и радиационной терапии, избежать хирургического вмешательства.

Перед тем как принять решение о лечении Деносумабом, пациент должен пройти полное клиническое обследование. Это необходимо для того, чтобы определить возможность проведения медикаментозной терапии или наличие ограничений.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector